Stärkung der Beziehungen und Bewältigung von Herausforderungen in der Branche
Wir von Scala Surgical haben kürzlich eine wichtige Reise nach Pakistan unternommen – eine Reise, die lange geplant war und maßgeblich dazu beigetragen hat, unsere Geschäftstätigkeit an die sich wandelnden globalen regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte anzupassen. Dank der tatkräftigen Unterstützung unserer lokalen Partner und der Handelskammer von Sialkot reiste unser Team, ausgestattet mit Scala Surgical-Kleidung, von Stansted aus ab, um direkt mit dem Zentrum der chirurgischen Medizintechnik in Sialkot in Kontakt zu treten.
Zweck unseres Besuchs
Die bevorstehende Durchsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) hat die Notwendigkeit verstärkter Compliance-Maßnahmen für Hersteller, insbesondere in Regionen wie Pakistan, verdeutlicht. Pakistan, ein wichtiger Standort für die Herstellung chirurgischer Instrumente, exportiert hauptsächlich in die EU und die USA und trägt maßgeblich zur globalen Lieferkette bei. Allein Sialkot produziert 80–90 % der wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente aus Edelstahl für Europa.
Unser Besuch wurde durch die dringende Notwendigkeit für diese Hersteller motiviert, die strengen Anforderungen der MDR zu erfüllen. Der Übergang von der Medizinprodukterichtlinie (MDD) zur MDR ist keine leichte Aufgabe, insbesondere für Produkte wie Geräte der Klasse Ir, die nun einer Neuklassifizierung und verstärkten Kontrollen unterliegen.
Unsere Ziele und Aktivitäten
Unser Hauptziel war es, den Herstellern einen reibungslosen Übergang zu ermöglichen, indem wir direkte Unterstützung leisteten und unser technisches Fachwissen im Bereich der Validierung chirurgischer Instrumente teilten. In Zusammenarbeit mit der Handelskammer von Sialkot führten wir ein Seminar durch, um die Hersteller über die wichtigsten Aspekte der MDR-Konformität aufzuklären.
Das Seminar behandelte wichtige Themen wie:
- Validierungsverfahren für wiederverwendbare chirurgische Instrumente
- Standards für Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
- Berichterstattung über biologische und klinische Bewertungen
Wir haben uns eingehend mit den Feinheiten des Übergangs zur MDR befasst und dabei die Dringlichkeit der Aktualisierung der technischen Dokumentation sowie die Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen hervorgehoben, um Marktzugangsstörungen zu vermeiden.
Herstellerbesuche und Einblicke
Während unseres Aufenthalts besuchten wir mehrere hochmoderne Produktionsstätten und erhielten so Einblicke in die komplexen Prozesse der Herstellung chirurgischer Instrumente und Geräte. Von der Besichtigung filigraner Handwerkskunst in Sialkot bis hin zur Erkundung fortschrittlicher Produktionslinien in Lahore – die Reise ermöglichte uns ein tieferes Verständnis der Leistungsfähigkeit und der Herausforderungen dieses Sektors.
Wir diskutierten ausführlich die Auswirkungen von Einweginstrumenten und das Potenzial für nachhaltigere Praktiken innerhalb der Branche, angesichts des hohen handwerklichen Aufwands, der in jedes einzelne Stück einfließt.
Kultureller Austausch und Beziehungsaufbau
Neben den geschäftlichen Aspekten wurde unsere Reise durch die herzliche Gastfreundschaft unserer Gastgeber und die lebendige Kultur Pakistans bereichert. Vom Genuss der lokalen Küche bis hin zum Erkunden der pulsierenden Straßen Lahores – jede Erfahrung trug dazu bei, die Beziehungen zwischen Scala Surgical und unseren pakistanischen Partnern zu stärken.
Blick in die Zukunft
Nach unserem erfolgreichen Besuch sind wir entschlossener denn je, unsere Partner in Pakistan bei der Umstellung auf die MDR-Richtlinien zu unterstützen. Die Herausforderungen sind beträchtlich, doch mit fortgesetzter Zusammenarbeit und unserem gemeinsamen Engagement sind wir zuversichtlich, diese gemeinsam meistern zu können.
Wir freuen uns darauf, den Dialog weiter zu fördern und nach Pakistan zurückzukehren, um unsere Arbeit fortzusetzen und sicherzustellen, dass die in Sialkot hergestellten chirurgischen Instrumente der globalen Gesundheitsgemeinschaft weiterhin ohne Unterbrechung dienen können.
Unsere Reise war mehr als nur eine Geschäftsreise; sie war eine tiefgreifende Lernerfahrung und ein Beweis für die Widerstandsfähigkeit und den Einfallsreichtum unserer Partner. Wir von Scala Surgical freuen uns auf die nächsten Schritte und sind stolz darauf, Teil der fortlaufenden Entwicklung dieser dynamischen Branche zu sein.